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中央体质料程序参考

来源:AG旗舰厅在线,AG旗舰厅国际日期:2020/01/16 浏览:

  中间品中控质量标准及检查方法注:取样方法照药材和饮片取样法(附录A)取样,拣出异型片称重计算;药屑和杂质检 查时,则取样后拣出其中杂质,再过指定目数筛,合计杂质和药屑称重计算。 说明:如果有要求则需开中间体报告单,批号为 Z+成品批号-流水号(指挑选 2,依次类推)工序/岗位 控制项目 控制指标 检查方法 挑选 外观 无霉变、虫蛀,无杂质异物 目视检查 药屑、杂质总量 3%(一般都是3 以下,个别 可能2 以下) 取样100g,拣出杂质,剩余样品过二号筛 (24 目),杂质与药屑合并,称重计算。 外观表面无泥沙,无异物 目视检查 润的程度 未润透或水分过大的不得超 过5%。 取样100g,拣出未浸透称重计算。 外观无臭味、无异味,(盐制品) 无明显咸味 感官检查 外观片型符合寸段要求,大小均 匀,无整体;表面无机械油污 目视检查 异型片 10%(一般都是10 以下,个 别可能加严) 取样100g,拣出异形片称重计算。 药屑和杂质 3%(一般都是3 以下,个别 可能2 以下) 取样100g,拣出杂质称重计算。 干燥 水份 <13%(炮制规范),药典的 比成品(13%以上低1 13以下低0.5 快速水分测定法药屑和杂质 3%(一般都是3 以下,个别 可能2 以下) 取样100g,拣出杂质称重计算。 炮制品 外观及性状 符合成品质量标准 目视检查 色泽异常(或出 3%(2或5)见下面附表 药屑和杂质 3%(一般都是3 以下,个别 可能2 以下) 取样100g,拣出杂质称重计算。 待包装产品 (中间站) 外观及性状 符合成品质量标准 目视检查 注:出厂检验执行 药典或炮制规范 标准 水分 <13%(炮制规范),药典的 比成品(13%以上低1 13以下低0.5 快速水分测定法包装 饮片净度 无异物及明显药屑与杂质 目视检查 装量差异 4% 在分装工序随机取完成称量尚未封袋制品 10 袋,称重,与标示量比较。 标签 打印正确,张贴规范,数量平 目视检查与统计包装 印刷文字正确、清晰;清洁无 污染;无破损及开裂 目视检查 炮制方法 外观色泽或其他检查项目 色泽异常的不得过2%油炙、姜炙、米泔水炙 色泽异常的不得过2% 清水煮、矾水煮色泽异常的或未煮透者不得过2%,有毒药材应完全煮透。 色泽异常的或未煨透者及糊片不得超过5%。 色泽异常的、未煅透及灰化者不得超过3%。 出芽率 发芽率不得低于85%,无烂芽。{照药材取样法(附录 取对角两份供试品至约10g,检查出芽粒数与总粒数,计算出芽率(%)。} 发酵 卫生学检查,不得检出黄曲霉、活螨等。 注:取样方法照药材和饮片取样法(附录A)取样,拣出生片、僵片、糊片(炭化片)等 色泽变异的饮片,称重计算。

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