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何如同意中心体以及中心体同意凭借?

来源:AG旗舰厅在线,AG旗舰厅国际日期:2020/01/14 浏览:

  请教下各位大神如何制定中间体以及中间体制定依据?对于口服固体制剂而言,制定中间体的判断标准是什么?之前觉得中间体一是需要存入中间站存放,二是需要严格控制,不然会对产品后续生产有重大影响。待了不同企业之后越来越模糊了。比如素片或者未泡罩的胶囊这些是否应该作为中间体?制定依据是什么?求大神解惑,感激不尽。

  我理解的中间体是在做成一定剂型之前的样品,楼主说的素片和未泡罩的样品不算中间体,关于中间体需要做存放时限研究

  成品之前的都是中间体。根据产品特点及工艺情况,综合确定关键中间体,关键中间体需要制定质量标准,并检验控制。其他的中间体一般无需检测放行。

  关键中间体的确定,以及质量标准制定的依据,都是根据产品及工艺的特点来定的。case by case,没有通用的。

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